为进一步提高医疗器械安全监管效能，排查安全隐患，提高体外诊断试剂在使用和经营环节管理水平，抚松县市场监督管理局集中开展为期一个月的专项整治工作。专项整治工作以体外诊断试剂检查为突破口，切实加强全县医疗器械安全监管，整顿和规范市场经营秩序，确保公众用械质量安全。 

　　此次专项整治重点检查二级医疗机构及部分经营企业。主要采取双随机的形式确定被检单位，专项整治集中检查前，全局执法人员进行了集中培训，明确了整治工作重点和检查工作要点，此项工作已全面展开。 

　　此次检查对象主要为体外诊断试剂经营企业和医疗机构检验科室，检查内容分为“四步走”，一是检查各经营企业和医疗机构体外诊断试剂的购进渠道是否合法，是否存在从无资质企业购进的行为；二是检查产品质量管理制度的执行情况，索取供货单位资质材料是否齐全有效，核查购进验收记录是否真实完整，不良事件监测报告工作是否落实；三是检查经营企业和医疗机构存储条件能否达到相关要求，储存诊断试剂的设施设备是否能够正常运行，记录是否完整；四是深入医疗机构各科室特别是检验科进行实地检查使用情况，是否存在使用无注册证、无合格证明、过期、失效的体外诊断试剂行为。 

　　通过专项检查，进一步强化经营使用单位体外诊断试剂质量控制意识，规范体外诊断试剂经营使用行为，严厉打击体外诊断试剂经营使用过程中的各种违法违规行为，完善体外诊断试剂监管措施，确保诊断试剂安全有效。(林娜）